عمده فروشی واسطه های دارویی تامین کنندگان، شرکت های کیف در جعبه (BIB).

درجه دارویی

بسته بندی مواد واسطه دارویی کیسه در جعبه (BIB).

GMP تولید پاک

USP فیلم کلاس ششم

ISO کلاس 7 پر کردن

سیستم‌های مهار انعطاف‌پذیر فرآیند پاک مهندسی شده برای ذخیره‌سازی آسپتیک، حمل و نقل و توزیع واسطه‌های دارویی، محلول‌های پیش‌ساز مواد فعال دارویی (API)، بافرها و مایعات فرآیند در تولید دارو و عملیات‌های پردازش زیستی. همه مواد تماس با محصول مطابق با استانداردهای زیست سازگاری USP کلاس VI هستند و تحت پروتکل های cGMP تولید می شوند.

مزایای اصلی

01 مواد تایید شده کلاس VI USP

تمام لایه‌های فیلم تماس با محصول تحت آزمایش‌های واکنش‌پذیری بیولوژیکی کلاس VI USP قرار می‌گیرند و از عدم وجود اثرات سیتوتوکسیک، سمیت سیستمیک یا واکنش‌پذیری داخل جلدی اطمینان می‌دهند. فرمولاسیون فیلم فاقد نرم کننده، لاتکس و اجزای مشتق شده از حیوانات برای سازگاری با فرآیندهای دارویی است.

02 کنترل قابل استخراج و شسته شدن

فیلم‌های مانع PE تمیز و فلوئوردار بر اساس استاندارد USP 1663 و ارزیابی مواد شسته‌شونده براساس USP 1664 انجام می‌شوند.

03 کیسه های آسپتیک پر شده با اتاق تمیز

کیسه ها در محیط های اتاق تمیز ISO کلاس 7 با پروتکل های استریلیزاسیون معتبر ساخته و پر می شوند. گزینه‌های دو کیسه‌ای با پوشش محافظ بیرونی برای واسطه‌های API با قدرت بالا که نیاز به مهار بیشتر دارند در دسترس هستند.

04 مستندات ردیابی کامل

هر واحد BIB با قابلیت ردیابی دسته ای از اکستروژن فیلم تا بسته بندی نهایی سریال می شود. بسته‌های اسنادی شامل گواهی‌های انطباق، سوابق تأیید عقیم‌سازی و تعهدات اعلان کنترل تغییر برای پشتیبانی بایگانی نظارتی است.

مشخصات محصول و استانداردهای کیفیت

01 ترکیب بندی فیلم

فیلم مانع PE تمیز، PE فلوئوردار یا EVOH. بدون عوامل لغزش، افزودنی های ضد الکتریسیته ساکن، یا کمک های پردازشی که می توانند به مایعات فرآیندهای دارویی مهاجرت کنند. دارای گواهینامه USP کلاس VI

02 طبقه بندی اتاق تمیز

ساخت و پر کردن کیسه در اتاق تمیز ISO کلاس 7 (کلاس 10000). استریلیزاسیون تایید شده بر اساس ANSI/AAMI ST67 برای کیسه های پردازش شده با پرتو گاما یا الکترونی. مطابق با ISO 14644

03 محدوده ظرفیت

1 لیتر، 3 لیتر، 5 لیتر، 10 لیتر، 20 لیتر برای محلول های میانی API و آماده سازی بافر. اندازه های سفارشی موجود برای یکپارچه سازی ظرف فرآیندی خاص. اندازه سفارشی موجود است

04 گزینه های رابط

اتصالات اتصال سریع آسپتیک، آداپتورهای قفل Luer، یا اتصالات سه گیره بهداشتی. پیکربندی های یکبار مصرف یا چند منظوره با قابلیت تمیز کردن معتبر. اتصالات USP 88 کلاس VI

05 نمایه قابل استخراج

بسته کامل داده قابل استخراج به ازای USP 1663 موجود است. کل کربن آلی زیر 500 ppb پس از استخراج 24 ساعته آب در دمای 70 درجه سانتی گراد. فلزات سنگین قابل تشخیص در هر USP 661.1 وجود ندارد. USP 1663 / 1664

06 ذخیره سازی و ماندگاری

در دمای 30-15 درجه سانتیگراد در منطقه تمیز و خشک نگهداری شود. ماندگاری 24 ماه برای کیسه های باز نشده با گاما استریل. استفاده پس از باز شدن ظرف 48 ساعت در شرایط اتاق تمیز. پایداری 24 ماهه

سناریوهای کاربردی

API Intermediate Storage مهار انبوه محلول‌های پیش‌ساز API و واسطه‌های بین مراحل سنتز در فرآیندهای تولید دارویی چند مرحله‌ای.

بافر و آماده سازی رسانه محلول‌های بافر از پیش فرموله‌شده و محیط‌های کشت سلولی برای عملیات‌های پردازش زیستی و تخمیر در تأسیسات بیودارویی.

مایعات فرآیند Cleanroom آب استریل برای تزریق (WFI) و حلال‌های درجه فرآیند عرضه شده در فرمت BIB یکبار مصرف برای مجموعه‌های تولید آسپتیک.

تامین مواد آزمایشی بالینی بسته بندی با حجم کوچک تا متوسط از واسطه های دارویی تحقیقاتی برای تولید و توزیع مواد کارآزمایی بالینی فاز I-III.

ساخت قراردادی بسته بندی سازگار با CMO/CDMO برای انتقال واسطه دارویی بین سایت های تولیدی با زنجیره معتبر اسناد نگهداری.

تولید داروی دامپزشکی محفظه مایع حجیم برای واسطه‌های API دامپزشکی و فرمول‌های کمکی واکسن با استانداردهای کیفیت معادل با داروسازی انسانی.

پروتکل های تضمین کیفیت و مدیریت

حسابرسی صلاحیت تامین کننده

تامین‌کنندگان BIB برای کاربردهای دارویی باید بر اساس دستورالعمل‌های ICH Q7 GMP برای مواد فعال دارویی تحت ممیزی کیفیت در محل قرار گیرند. دامنه ممیزی شامل منابع رزین، شیوه‌های تولید اتاق تمیز، اعتبارسنجی استریلیزاسیون و روش‌های کنترل تغییر است.

طراحی مطالعه قابل استخراج

در بدترین شرایط دما و زمان، مطالعات مربوط به محصولات قابل استخراج را با استفاده از فرمولاسیون های واسطه دارویی واقعی انجام دهید. طراحی مطالعه باید از دستورالعمل‌های USP 1663 با روش‌های تحلیلی که قادر به تشخیص مواد قابل استخراج آلی و معدنی در سطوح ppb باشد پیروی کند.

III

اعتبار سنجی پر کردن آسپتیک

فرآیند پر کردن BIB را با شبیه‌سازی‌های پر شدن رسانه بر اساس راهنمای پردازش آسپتیک FDA تأیید کنید. سطح تضمین عقیمی 10-6 را برای کیسه های استریل شده نهایی نشان دهید. برای محصولاتی که به صورت آسپتیک پر شده اند، برنامه پایش محیطی را برای مجموعه پرکننده ایزو کلاس 7 تأیید کنید.

یکپارچه سازی برنامه ثبات

واسطه های بسته بندی شده با BIB را در مطالعات پایداری ICH Q1A بگنجانید. یکپارچگی بسته، مهاجرت قابل استخراج در طول زمان، و یکپارچگی بسته شدن کانتینر در هر نقطه زمانی پایداری را نظارت کنید. برای تایید یکپارچگی بسته شدن ظروف، از تست ورود رنگ یا نشت هلیوم استفاده کنید.

سوالات نظارتی و فنی

Q1 چه اسنادی برای پشتیبانی پرونده نظارتی ارائه شده است؟

بسته اسناد استاندارد شامل: گواهینامه USP کلاس VI برای همه مواد تماس با محصول، گزارش مشخصات قابل استخراج به ازای USP 1663، گواهی انطباق برای هر لات تولید، سوابق اعتبار سنجی استریلیزاسیون، اظهارات قابلیت ردیابی رزین و افزودنی، و نامه تعهد کنترل تغییر است. پرونده اصلی دارو (DMF) نوع III با FDA برای محصولات انتخابی BIB در صورت درخواست در دسترس است.

Q2 چگونه یکپارچگی بسته شدن ظروف BIB را برای محصولات استریل تأیید کنیم؟

تست یکپارچگی بسته شدن ظروف (CCIT) باید از دستورالعمل‌های USP 1207 پیروی کند. روش‌های پیشنهادی شامل تشخیص نشت هلیوم برای کاربردهای با حساسیت بالا یا تست پوسیدگی خلاء برای کنترل کیفیت معمول است. کیسه‌های BIB با رابط‌های آسپتیک می‌توانند به نرخ‌های نشت هلیوم زیر 1.5×10-6 mbar·L/s دست یابند که الزامات سد استریل را برای محصولات دارویی مایع برآورده می‌کند.

Q3 آیا کیسه های BIB با واسطه های مبتنی بر حلال آلی سازگار هستند؟

فیلم های استاندارد Clean-PE با مخلوط حلال های آبی و قطبی تا 30 درصد محتوای آلی سازگار هستند. برای واسطه‌هایی که حاوی غلظت‌های بالاتر حلال‌های آلی مانند متانول، اتانول، استون یا DMSO هستند، ساختارهای لایه‌ای با PE یا PTFE فلوئوردار مورد نیاز است. همیشه قبل از اجرای تجاری یک مطالعه سازگاری حلال 30 روزه را در شرایط ذخیره سازی مورد انتظار انجام دهید.

Q4 چه روش های استریلیزاسیون با سیستم های دارویی BIB سازگار است؟

تابش گاما با 25 تا 40 کیلو گری روش استاندارد استریلیزاسیون برای کیسه های BIB درجه دارویی است. پردازش پرتو الکترونی برای فرمولاسیون فیلم حساس به حرارت در دسترس است. به دلیل نگرانی از گاز باقیمانده، استریل کردن اکسید اتیلن (EtO) توصیه نمی شود. استریلیزاسیون اتوکلاو در دمای 121 درجه سانتیگراد با گریدهای انتخابی فیلم در دمای بالا سازگار است. قبل از پردازش اتوکلاو، حداکثر درجه حرارت را با تامین کننده کیسه بررسی کنید.

چگونه Suzhou Jingle Packaging Technology Co. Ltd. از نقاط قوت خود برای ارائه راه حل های بسته بندی سفارشی استفاده می کند که نیازهای مشتری را برآورده می کند و در پاسخ به تقاضای بازار با تغییرات بازار سازگار است. واسطه های دارویی بسته بندی BIB ?

1. تجربه و تخصص عمیق در صنعت
تیم Suzhou Jingle Packaging Technology Co. Ltd. متشکل از گروهی از کارشناسان با بیش از 15 سال تجربه در صنعت بسته بندی است. ما نه تنها در انتخاب، طراحی و ساخت مواد بسته بندی مهارت داریم، بلکه درک عمیقی از نیازهای خاص صنعت داروسازی داریم. این تجربه عمیق در صنعت، شرکت را قادر می‌سازد تا چالش‌های منحصربه‌فرد بسته‌بندی BIB واسطه‌های دارویی، مانند پایداری شیمیایی، پردازش آسپتیک، سازگاری مواد بسته‌بندی و قابلیت اطمینان برای نگهداری طولانی‌مدت را به دقت شناسایی کند.
پایداری شیمیایی: واسطه های دارویی اغلب خواص شیمیایی پیچیده ای دارند و برای اطمینان از پایداری خود به مواد بسته بندی خاصی نیاز دارند. Suzhou Jingle قادر است مناسب ترین مواد بسته بندی مانند فیلم های چند لایه هم اکستروژن را انتخاب کند تا بر اساس خواص شیمیایی ارائه شده توسط مشتریان، خواص مانع عالی و بی اثری شیمیایی را ارائه دهد.
پردازش آسپتیک: در صنعت داروسازی، عقیمی بسیار مهم است. خط تولید بسته‌بندی Suzhou Jingle مجهز به تجهیزات پیشرفته پردازش آسپتیک است تا اطمینان حاصل شود که بسته‌بندی BIB Intermediates دارویی عاری از آلودگی میکروبی در طول تولید و پر کردن است. علاوه بر این، این شرکت همچنین انواع روش‌های پردازش آسپتیک، از جمله استریلیزاسیون با تابش را برای رفع نیازهای مختلف مشتریان ارائه می‌کند.
سازگاری مواد: واسطه های دارویی ممکن است با مواد بسته بندی خاصی واکنش نشان دهند و باعث خراب شدن محصول شوند. تیم متخصص Suzhou Jingle تست های دقیق سازگاری مواد را انجام می دهد تا اطمینان حاصل شود که مواد بسته بندی انتخاب شده با محصول واکنش منفی نشان نمی دهند.
نگهداری طولانی مدت: واسطه های دارویی معمولاً به نگهداری طولانی مدت نیاز دارند و بسته بندی BIB باید بتواند در برابر عوامل محیطی مختلف مانند دما، رطوبت و نور مقاومت کند. مواد بسته بندی Suzhou Jingle به طور ویژه طراحی شده اند تا عملکرد خود را در شرایط سخت حفظ کنند و پایداری طولانی مدت محصول را تضمین کنند.

2. نوآوری فن آوری و طراحی سفارشی
Suzhou Jingle Packaging Technology Co. Ltd. همواره متعهد به نوآوری های فناورانه بوده تا نیازهای در حال تغییر صنعت داروسازی را برای بسته بندی BIB واسطه های دارویی برآورده سازد. تیم تحقیق و توسعه این شرکت به کشف مواد بسته بندی جدید، طرح ها و فرآیندهای تولید برای بهبود عملکرد بسته بندی، کاهش هزینه ها و برآورده کردن الزامات زیست محیطی ادامه می دهد.
مواد بسته بندی جدید: این شرکت در پاسخ به تقاضای بازار برای بسته بندی سازگار با محیط زیست، به توسعه مواد بسته بندی جدید مانند مواد زیستی، مواد تجزیه پذیر و غیره ادامه می دهد. این مواد جدید نه تنها عملکرد عالی دارند، بلکه تاثیرات آن بر محیط زیست را نیز کاهش می دهند.
طراحی سفارشی: Suzhou Jingle خدمات سفارشی سازی جامعی از جمله اندازه بسته بندی، شکل، رنگ، برچسب زدن و تجهیزات پر کردن را ارائه می دهد. این شرکت از نزدیک با مشتریان برای درک نیازهای خاص آنها کار می کند و سپس راه حل های متناسب با آنها را ارائه می دهد. به عنوان مثال، برای بسته بندی BIB که نیاز به اندازه یا شکل خاصی دارد، شرکت می تواند قالب ها و خطوط تولید سفارشی را طراحی و تولید کند.
فناوری بسته بندی هوشمند: با توسعه اینترنت اشیا و فناوری داده های بزرگ، Suzhou Jingle همچنین در حال بررسی کاربرد فناوری بسته بندی هوشمند است. با ادغام سنسورها و سیستم های ردیابی در بسته بندی BIB، این شرکت می تواند اطلاعات محصول و نظارت بر وضعیت را در زمان واقعی ارائه دهد تا به مشتریان در مدیریت بهتر موجودی و تدارکات کمک کند.

3. کنترل کیفیت و انطباق دقیق
در صنعت داروسازی، کنترل کیفیت و انطباق بسیار مهم است. Suzhou Jingle Packaging Technology Co. Ltd. یک سیستم مدیریت کیفیت کامل ایجاد کرده است تا اطمینان حاصل کند که محصولات بسته بندی BIB خود با استانداردها و مقررات بین المللی و داخلی مربوطه مطابقت دارند.

گواهینامه ISO: این شرکت گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 و گواهینامه سیستم مدیریت زیست محیطی ISO 14001 را گذرانده است که نشان دهنده برتری خود در مدیریت کیفیت و حفاظت از محیط زیست است.
انطباق با GMP: برای بسته بندی BIB واسطه های دارویی، Suzhou Jingle به شدت به الزامات GMP (عمل تولید خوب) پایبند است. خطوط تولید و آزمایشگاه های این شرکت مطابق با استانداردهای GMP طراحی و بهره برداری می شود تا از استریل بودن و ایمنی محصولات اطمینان حاصل شود.
تست شخص ثالث: علاوه بر کنترل کیفیت داخلی، Suzhou Jingle همچنین به آژانس‌های تست شخص ثالث اعتماد می‌کند تا آزمایش‌های منظم محصولات بسته‌بندی BIB خود را انجام دهند. این آزمایش‌ها شامل تست‌هایی بر روی ایمنی مواد، پایداری شیمیایی، استریلیت و خواص فیزیکی است تا اطمینان حاصل شود که محصولات مطابق با الزامات مشتری و استانداردهای صنعت هستند.

4. خدمات و پشتیبانی جامع مشتری
Suzhou Jingle Packaging Technology Co. Ltd. نه تنها محصولات بسته بندی BIB با کیفیت بالا را ارائه می دهد، بلکه متعهد به ارائه خدمات و پشتیبانی جامع به مشتریان است. تیم خدمات مشتریان این شرکت متشکل از متخصصان با تجربه است که قادر به ارائه پشتیبانی کامل از طراحی، تولید، پر کردن محصول تا خدمات پس از فروش هستند.
پشتیبانی فنی: تیم پشتیبانی فنی شرکت قادر به ارائه مشاوره حرفه ای به مشتریان در زمینه انتخاب مواد بسته بندی، بهینه سازی طراحی و فرآیند پر کردن است. آنها همچنین می توانند راه حل های فنی سفارشی را با توجه به نیازهای خاص مشتریان ارائه دهند.
پاسخ سریع: Suzhou Jingle یک فرآیند خدمات مشتری کارآمد ایجاد کرده است و می تواند به سوالات و شکایات مشتری به سرعت پاسخ دهد. چه سوال در مورد کیفیت محصول باشد و چه پرس و جو در مورد پیشرفت یک سفارش، تیم خدمات مشتریان شرکت می تواند در کمترین زمان پاسخ رضایت بخشی بدهد.
آموزش و پشتیبانی: به منظور کمک به مشتریان در استفاده و نگهداری بهتر از محصولات بسته بندی BIB، Suzhou Jingle همچنین خدمات آموزشی و پشتیبانی منظم را ارائه می دهد. این آموزش ها شامل آموزش بهره برداری محصول، آموزش تعمیر و نگهداری تجهیزات و آموزش کنترل کیفیت و ... می باشد که با هدف ارتقای مهارت های عملیاتی مشتریان و آگاهی از کیفیت محصول می باشد.

V. سازگاری با تغییرات بازار و توسعه پایدار
شرکت Suzhou Jingle Packaging Technology Co. Ltd. با توجه به بازار بسته بندی دارویی BIB در حال تغییر همیشه در حال تغییر و ارتقای مستمر نیازهای مشتریان، همواره بینش دقیقی از بازار دارد و محصولات و خدمات خود را به طور مداوم تنظیم و بهینه می کند.
تحقیقات بازار: این شرکت به طور منظم تحقیقات بازار را برای درک روند توسعه صنعت داروسازی و تغییرات در نیازهای مشتریان انجام می دهد. این مطالعات به شرکت کمک می کند تا استراتژی محصول و مدل خدمات خود را به موقع تنظیم کند تا بازار همیشه در حال تغییر را برآورده کند.
توسعه پایدار: Suzhou Jingle متعهد به توسعه پایدار است و فعالانه مواد و فناوری های بسته بندی سازگار با محیط زیست را ترویج می کند. این شرکت با بهینه‌سازی فرآیندهای تولید و مکانیسم‌های بازیافت و استفاده مجدد، تأثیر خود را بر محیط زیست کاهش داده است. در همان زمان، این شرکت همچنین با مشتریان کار می کند تا راه حل های بسته بندی سازگار با محیط زیست و پایدار را کشف کند.

عمده فروشی واسطه های دارویی بسته بندی کیسه در جعبه (BIB).